【www.xushengjz.com--学习心得体会】

　　7月5日，《我不是药神》上映了。

　　毫无疑问，这部影片会成为这个暑期黄金档最具关注度的现象级作品，无论是口碑或者票房。参投该片的北京文化未映先火，二级市场表现已经令人侧目，简单粗暴的印证了这部作品即将成为又一个标杆。

　　为什么《我不是药神》可以如此火爆?徐峥和几位配角的精彩演绎当然是一个原因，而前半部搞笑、后半部让人落泪的情绪反转设定也很容易抓住观众，但是最根本的原因，还是进口抗癌药价格昂贵带来的社会关注和讨论，谁家还没个病人啊?

　　仿制药的是非功过暂且不提，我们需要了解一下原研药的艰辛问世。今天我们不谈“格列宁”，我们来看一个最近的有很高关注度的新药。

　　2018年6月15日，国家药品监督管理局官网显示，美国制药公司百时美施贵宝(BMS)研发的Opdivo(纳武利尤单抗注射液)获批上市。而此前BMS的申请是在2017年11月2日提交的，审批速度不可谓不快。目前，Opdivo在全球已经获批九大肿瘤适应症，分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。不过，在我国获批上市的Opdivo适应症目前仅针对非小细胞肺癌。

　　BMS的Opdivo是全球首款获得美国食品药品管理局(PDA)批准的PD-1单克隆抗体药物(简称单抗药物)，也是国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂药物。PD-1，全称为programmed celldeath protein 1，即程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。PD-1药物的主要作用机制是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。这类药品实现了横跨多个癌种的突破性进展：部分晚期患者实现了长期生存，甚至达到了临床治愈的目标，即癌症消失达5年时间，再次复发的几率不足10%。

　　看到这儿，大家明白了：非小细胞肺癌不再是绝症了!这Opdivo简直就是还魂丹啊!

　　关键问题来了：这样的还魂丹，卖多少钱呢?

　　国外上市的Opdivo价格给大家做一个参考：Opdivo 240mg规格在美国的定价大约是6500美元，不考虑商业保险的因素，治疗一年的成本大约为16.9万美元(约合110万元人民币)。港澳上市的Opdivo两种规格分为40mg和100mg，40mg价格约是8400元，100mg约是21000元，使用剂量是是3mg/kg每两周一次，折算成人体重(70KG)的话一年用药费用也是110万元左右。国外临床上一般连续使用两年后停药。200万换来新生!

　　说实话，不便宜。

　　但并非没有道理。

　　首先是巨大的投入。单一新药的累计研发投入往往高达数十亿美元。2016年全球研发投入最多的制药公司是罗氏，以115亿美元位居第一，这也是迄今为止第一家可以1年投入超过100亿美元来搞研发的制药企业。请注意，BMS的近50亿研发投入在当年仅排名第10。

　　其次是巨大的研发风险。新药研发周期往往长达数十年，但最终在临床后期遭遇滑铁卢的案例并非少数： 2015年医药巨头默沙东针对轻中度阿尔兹海默病药物在临床3期失败;2015年辉瑞公司花费近3亿美元与Opko合作开发长效生长激素也是在临床3期试验结果失败;礼来公司Solanezumab第三次临床试验失败，该药似乎对改善阿尔兹海默病人的病情毫无帮助，JAK1/2抑制剂Baricitinib曾被视为2017年的重磅药物，但因安全性原因被FDA拒绝上市。你说惨不惨?

　　此外，医药行业竞争非常激烈。新药面世后，销售周期往往只有几年，因为很可能很快出现同类型效果接近甚至更好的药物，所以有时候我们会看到同时期会有两三款针对某一疾病的新药问世。当你不是独一家，价格策略也就可想而知了。

　　所幸的是，作为近几年最新最火热的抗肿瘤研发靶点，目前国内企业 PD-1/PD-L1 单抗药物的研发也异常火爆，参与企业超过百家，申报临床超过20家，其中恒瑞医药、信达生物、君实生物已经提交上市申请，进入国产第一梯队，开启国产PD-1/PD-L1单抗药物上市之路。

　　对于老百姓广泛关注的进口抗癌药关税问题，4月27日财政部发布了《关于抗癌药品增值税政策的通知》，要求自18年5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。同时财政部发布第一批抗癌药品清单，包括103种药物活性成分的抗癌药品制剂和51种抗癌药品原料药。简单来说，这一税收政策调整将有利于进口抗癌药和国产抗癌药的推广使用，患者的负担将显著减轻。

　　此外，国务院新闻办公室新闻发布会还提出，5月1日后对已纳入医保的抗肿瘤药实施专项集中谈价和采购，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。长期来看，抗癌药价格下行值得期待。

　　看到这儿，大家应该还是感到欣慰的。

本文来源：http://www.xushengjz.com/xindetihui/84323/