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第一部分 2017工作总结

　　一、 成绩

　　1、QA团队管理

　　2017年QA团队由年初4人增加到6人。

　　2、体系管理

　　2017年结合公司ISO9001由2008升级到2018，重新修订和完善公司质量管理体系文件。

　　3、审计管理

　　2017年接受管理评审、内部审核、认证审核、监督审核和客户审核56次。

　　4、产品质量改进/产品质量回顾

　　2017年完成公司36种产品质量回顾。

　　5、放行管理

　　2017年完成50种物料，30000批次放行;36种中间产品1800批次产品放行;36种产品3600批次放行。

　　6、验证管理

　　2017年完成年初既定的20项验证项目。

　　7、生产过程监控

　　2017年按照公司要求完成所有的监控项目。

　　8、偏差/投诉管理

　　2017年共完成偏差调查报告20份，其中设备管理方面4份、生产过程5份，其他11份。

　　9、供应商管理

　　2017年按照年初计划完成供应商审计42家。

　　10、召回/追溯管理

　　2017年完成模拟召回和追溯演练20批次。

　　11、变更管理

　　2017年完成变更16项，其中物料变更2项、设备设施变更7项，其他7项。

　　12、培训

　　2017年按照年初计划，完成42项培训。

　　13、法规/标准管理

　　2017年收集和识别法律法规12项目，并将其转化为公司相关文件并实施。

　　14、计量管理

　　2017年新成立计量室后，按照国家相关计量法规对公司计量器具进行管理，其中送外检62次，内部校验260次。

　　15、其他

　　配合公司其他部门完成相关工作。

　　二、 不足

　　1、QA团队成员知识和能力略显不足

　　2、计量管理与技能不足

　　3、验证管理知识欠缺

　　4、偏差管理不足

　　三、 改进

　　1、针对QA人员职责和知识水平，制定和实施相关知识培训。

　　2、加外部计量管理知识和技能培训

　　3、参加外部验证和偏差管理培训

第二部分 2018工作计划

　　1、2018年管理评审、内部审核(自检)计划

　　2、2018年体系转版计划

　　3、2018年验证计划

　　4、2018年供应商审计计划

　　5、2018年项目变更计划

　　6、2018年质量培训计划

　　7、2018年检定/校验计划

　　8、2018年产品质量改进计划

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