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　　医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试，特为大家整理了“药事管理与法规考点总结”相关内容，详细情况如下：

　　1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

　　2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

　　2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。技术总结

　　2.零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。

　　5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

　　6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

　　1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；

　　固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装(封前混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)

　　新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；

　　注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

　　1.进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次。

　　2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

　　3.生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。

　　1.内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)

　　2.书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，技术总结法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。

　　8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。

　　9.处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

　　10.执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。

　　11.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”

　　12.处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。

　　13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

　　1.不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。

　　2.调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。

　　1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。

　　4.执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。

　　1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。

　　3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。

　　1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。

　　2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。

　　全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；

　　区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；

　　主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。

　　9.第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方。

　　1.情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，技术总结重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

　　3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。

　　4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期

　　假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用

　　劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。

　　2.2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，13倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)50002万罚款：未实施规范，13万罚款：非法取得证件，5年不受理。

　　以上就是医学教育网小编针对“药事管理与法规考点总结”整理的内容，希望大家在备考的过程中能够认真复习。更多相关资讯请关注医学教育网。

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